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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯丙氨酸检测试剂盒(生化酶法) Phenylalanine (PKU) neonatal screening assay
苯丙氨酸检测试剂盒(生化酶法) Phenylalanine (PKU) neonatal screening assay
注册证编号
国械注进20153401075
注册证编号
IBL International GmbH
注册人住所
Flughafenstr. 52A 22335 Hamburg Deutschland
生产地址
Flughafenstr. 52A 22335 Hamburg Deutschland
代理人名称
深圳市科润达生物工程有限公司
代理人注册地址
深圳市南山区蛇口沿山路10号6楼
产品名称
苯丙氨酸检测试剂盒(生化酶法) Phenylalanine (PKU) neonatal screening assay
管理类别
第三类
型号规格
480 人份/盒
结构及组成
酶冻干粉(ENZ LYO)；酶稀释液(ENZDIL)；底物(SUBS)；校准品A～E(CAL A-E)；质控品1、2(CONTROL 1、2)；显色储存液(DYE CONC)。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测新生儿足跟血滤纸血斑中L-苯丙氨酸的浓度。
产品储存条件及有效期
2～8℃的环境下，避免太阳直射，有效期6个月。
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-03-31
有效期至
2020-03-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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