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铰链型全膝关节置换系统组件-生物加长柄RT-PLUS KNEE SYSTEM-Stem
注册证编号
国械注进20153130700
注册证编号
瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG.
注册人住所
Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生产地址
Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
铰链型全膝关节置换系统组件-生物加长柄RT-PLUS KNEE SYSTEM-Stem
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
生物加长柄包括直柄和生物型胫骨偏心延长柄(两者皆含固定螺钉),柄体采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金制造。固定螺钉采用符合ISO 5832-2标准的2级纯钛制造。灭菌包装。
适用范围
产品做为系统组件,与本企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153460700
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20153460700
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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