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尿液分析阳性质控品Clinitek Atlas Positive Control Strips
注册证编号
国械注进20192401738
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591,USA
生产地址
3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
尿液分析阳性质控品Clinitek Atlas Positive Control Strips
管理类别
第二类
型号规格
25条/瓶
结构及组成
每条尿液分析阳性质控品是一个硬的塑料试纸条,上面有7个独立分开的待测物。主要成份为:葡萄糖,结晶胆红素,甲基乙酰乙酸钠,牛血红蛋白,牛血清白蛋白,5-(4-丁硫基)-2-甲基吲哚钠盐,亚硝酸钠,蛋白酶(真菌)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于对颜色,浊度,葡萄糖,胆红素,酮体(乙酰乙酸),比重,潜血,pH值, 蛋白,尿胆原,亚硝酸盐和白细胞项目检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
15~30℃保存,有效期18个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403928号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403928号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-01
有效期至
2024-02-29
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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