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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脂类校准品TruCal Lipid
脂类校准品TruCal Lipid
注册证编号
国械注进20192401737
注册证编号
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统（上海）有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
脂类校准品TruCal Lipid
管理类别
第二类
型号规格
3×2 mL;1×2 mL。
结构及组成
本校准品是以人血组分（人血浆）为基质的冻干校准品，并添加人源性的纯化物质。分析物名称：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、磷脂、脂蛋白相关磷脂酶A2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该校准品用于对脂类和Lp-PLA2进行体外定量测定时的校准。分析物明细如下：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、磷脂、脂蛋白相关磷脂酶A2。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期36个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403555号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403555号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-01
有效期至
2024-02-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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