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全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System

注册证编号

国械注进20192220238

注册证编号

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

产品名称

全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System

管理类别

第二类

型号规格

Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System

结构及组成

该产品主要由样品管理器、生化分析仪、免疫分析仪、连接件和软件（版本号：1）组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime，Atellica SH Additional；生化分析仪型号: Atellica CH 930；免疫分析仪型号：Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动生化免疫分析仪配置清单(详见附页)

适用范围

该产品基于光度测定、电势测定和化学发光测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液、脑脊液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-25

有效期至

2024-04-24

变更情况

生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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