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动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software
注册证编号
国械注进20192210240
注册证编号
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG
注册人住所
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland
生产地址
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software
管理类别
第二类
型号规格
CardioDay V2.5
结构及组成
该产品由系统软件安装光盘(1张CD)和系统随机文件组成,发布版本为V2.5。 临床功能模块包括: 评估和修正QRS 分类,评估和修正事件分类,心率震荡分析,最小/最大心率检查分析,数据统计(平均心率, RR 间期分析, ST 偏差和 ST 斜率,PR 趋势 ,QT分析 ),12 通道心电图评估,起搏器信号评估分析,心房颤动评估分析,RR变异分析(洛伦兹散点图统计计算),T 波电交替检查。
适用范围
该产品用于动态心电图设备数据的读取、分析、编辑、报告,存储和打印。仅供拥有动态心电图分析经验的医生或医务人员使用。适用人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。该产品不具备报警功能。支持的动态心电记录仪包括:GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生产的SEER 12与SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生产的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生产
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-29
有效期至
2024-04-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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