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牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Dentine

注册证编号

国械注进20153632095

注册证编号

MICERIUM S.P.A.

注册人住所

VIA G.MARCONI 83,I-16036 AVEGNO(GE)

生产地址

VIA G.MARCONI 83,I-16036 AVEGNO(GE)

代理人名称

北京固琦健康科技有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405

产品名称

牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Dentine

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品主要成分为:二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二(2(3)-羟基-3(2)-4(苯氧基)丙基)-二(甲基丙烯酸酯)(Bis-GMA)，1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的总含量:75%重量比(53%体积比);玻璃填料:平均粒径0.7μm;高分散二氧化硅:平均粒径0.04μm。

适用范围

该产品用于前牙和后牙区域的充填及直接和间接修复, 包括:所有I 类洞型:窝沟点隙封闭；小和中等II类洞型:填充；所有前牙III类洞型:唇、颊面整体或局部充填；所有前牙IV类洞型:修复体；所有前牙V类洞型:贴面。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-30

有效期至

2020-06-29

变更情况

“注册人名称:ICERIUM S.P.A.；代理人名称:京固琦健康科技有限公司；代理人住所:京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312 ”变更为“注册人名称:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司；代理人名称:北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 ,“代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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