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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓ECHELON FLEX™ 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH™ Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology)

电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓ECHELON FLEX™ 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH™ Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology)

注册证编号

国械注进20193010194

注册证编号

Ethicon Endo-Surgery, LLC

注册人住所

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

生产地址

见附页

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

管理类别

第三类

型号规格

吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T

结构及组成

该产品是供单个患者使用的无菌器械。产品由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄、钉砧释放按钮、电池包、电池包释放片、手动超控检修孔盖板、刀逆转开关、旋钮、接合翅片、钉仓、钉仓夹持面、钉仓对准片、钉仓对准槽、缝钉护钉板、钉砧钳口、钉仓钳口组成。吻合器含封闭式推管，钉仓具有抓持面技术（GST）。电池包须在使用前进行安装。产品为辐射灭菌，货架有效期为3年。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，用于在外科手术中进行组织横切、切除、建立吻合，可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。本产品可用于肝实质（肝脉管系统和胆管结构）、胰腺、肾脏以及脾脏的横切和切除术。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6865。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6865。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-16

有效期至

2024-04-15

变更情况

型号规格由“吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T”变更为“吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T，GCFRGW、GCFRGB、GCFRGD、GCFRGG、GCFRGT”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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