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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail
金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail
注册证编号
国械注进20143135679
注册证编号
瑞士捷迈公司Zimmer GmbH
注册人住所
Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland
生产地址
Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland; 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA
代理人名称
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称
金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括头髓钉、钉帽、定位螺钉、拉力螺钉。产品材料为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金，其中定位螺钉塞材料为ISO 5834-2规定的1 型聚乙烯，钛合金产品表面经阳极氧化处理。分灭菌与非灭菌两种包装。
适用范围
该产品用于骨折的临时固定和稳定。用于股骨。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20143465679
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20143465679
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-20
有效期至
2024-01-19
变更情况
本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，变更内容为：（1）技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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