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钬(Ho:YAG)激光手术系统 Surgical HO_YAG laser-system

注册证编号

国械注进20153242706

注册证编号

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

注册人住所

Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland

生产地址

Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland

代理人名称

莱凯医疗器械(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号

产品名称

钬(Ho:YAG)激光手术系统 Surgical HO_YAG laser-system

管理类别

第三类

型号规格

Swiss LaserClast

结构及组成

钬（Ho:YAG）激光手术系统由主机（包括：激光器、导光系统、激光电源和控制系统、冷却系统）、脚踏开关、防护眼镜和电源线组成。不含光纤。治疗激光波长:2.1μm±0.1μm;治疗激光终端输出平均功率:1.5-20W,允差±20%;激光终端最大脉冲能量3.5J,允差±20%; 短脉冲宽度（1/2峰值功率）范围:100-500μs,允差±20%,长脉冲宽度（1/2峰值功率）范围:100-800μs,允差±20%;瞄准光波长:532 nm±10nm。

适用范围

产品用于泌尿系碎石。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-09-02

有效期至

2020-09-01

变更情况

2016/1/13“代理人住所：北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”。 2019/5/14“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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