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糖化血红蛋白校准品HbA1C Calibrator

注册证编号

国械注进20192400157

注册证编号

协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd.

注册人住所

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, 104-6004 JAPAN

生产地址

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN

代理人名称

协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

产品名称

糖化血红蛋白校准品HbA1C Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

（1mL用×5浓度）×3瓶

结构及组成

校准品浓度1：纯净水。校准品浓度2～5：人体由来的冻干粉血球，其血红蛋白浓度为 1.5～5.0mg/mL。

适用范围

本产品用于糖化血红蛋白检测项目的定标。请与本公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-26

有效期至

2024-03-25

变更情况

“注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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