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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖类抗原19-9定标液CA 19-9 CalSet
糖类抗原19-9定标液CA 19-9 CalSet
注册证编号
国械注进20183402630
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
糖类抗原19-9定标液CA 19-9 CalSet
管理类别
第三类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
糖类抗原19-9定标液1、糖类抗原19-9定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表，4个贴有标签的压盖式小空瓶，2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于糖类抗原19-9（CA 19-9）定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404883号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404883号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
变更情况
产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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