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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总前列腺特异性抗原定标液total PSA CalSet II
总前列腺特异性抗原定标液total PSA CalSet II
注册证编号
国械注进20183402637
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
总前列腺特异性抗原定标液total PSA CalSet II
管理类别
第三类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
总前列腺特异性抗原定标液1、总前列腺特异性抗原定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于总前列腺特异性抗原定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404882号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404882号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
变更情况
产品说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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