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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白定标液AFP CalSet II
甲胎蛋白定标液AFP CalSet II
注册证编号
国械注进20183402632
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
甲胎蛋白定标液AFP CalSet II
管理类别
第三类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
甲胎蛋白定标液1、甲胎蛋白定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、压盖式小空瓶(贴有标签， 4个)、试剂瓶标签(2×6个)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于甲胎蛋白定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403327
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403327
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
变更情况
同意变更的事项详见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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