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精子分离上层梯度介质Sperm Separation Medium Upper Layer

注册证编号

国械注进20183182707

注册证编号

IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.

注册人住所

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705.

生产地址

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705.

代理人名称

欧莞科技咨询（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区古北路666号4楼403-39室

产品名称

精子分离上层梯度介质Sperm Separation Medium Upper Layer

管理类别

第三类

型号规格

Isolate(6ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶)

结构及组成

该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液，组成成分为：氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。PH值：7.3-7.5，渗透压：290-370mOsm/Kg.H2O。玻璃瓶包装，经0.1和0.2μm微孔滤膜过滤灭菌，有效期2年。

适用范围

本产品与Isolate精子分离下层梯度介质组合使用，用于子宫内授精（IUI）中人类精子制备。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3543668号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3543668号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-29

有效期至

2023-12-28

变更情况

“注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.; 代理人名称:欧莞科技咨询（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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