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微波治疗设备 miraDry System

注册证编号

国械注进20153251540

注册证编号

Miramar Labs, Incorporated

注册人住所

445 Indio Way, Sunnyvale, California 94085, USA

生产地址

美国加利福尼亚州桑尼维尔印第奥路 445号邮编 94085/445 Indio Way, Sunnyvale, California 94085, USA

代理人名称

北京恒福思特科技发展有限责任公司

代理人注册地址

北京市西城区德胜门外大街11号B座305(德胜园区)

产品名称

微波治疗设备 miraDry System

管理类别

第三类

型号规格

MD4000

结构及组成

主要组成:由主机(包括触摸屏、控制单元、微波天线)、治疗手柄(包括冷却系统、真空系统、一次性治疗罩)和电源部分组成。产品性能:1.频率:5800MHz± 75 MHz ;2.最大微波输出功率:100W±10W;3.真空负压:-508mmHg～-559mmHg4.主机微波泄漏:＜10mW/cm25.冷却温度:15°C ± 1°C

适用范围

用于治疗成人原发性腋下多汗。不适用于治疗身体其它部位的多汗症和全身性多汗症。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-20

有效期至

2020-05-19

变更情况

“注册人名称:Miramar Labs, Incorporated”变更为“注册人名称:Miramar Labs, Incorporated 魅力华股份有限公司”。 ,“代理人名称：华创捷诚医药科技发展(北京)有限公司;代理人住所：北京市朝阳区利泽中园106号楼（望京集中办公区154号） ”变更为“代理人名称：胜美瀚精（北京）科技发展有限公司;代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街18号11层1102”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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