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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >基因扩增分析仪Gene Amplification Detector
基因扩增分析仪Gene Amplification Detector
注册证编号
国械注进20193221975
注册证编号
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
注册人住所
兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生产地址
314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
基因扩增分析仪Gene Amplification Detector
管理类别
第三类
型号规格
RD-100i
结构及组成
该产品由加样模块、检测模块、软件(发布版本:00-19)组成。
适用范围
该产品基于逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的淋巴结样本中的CK19mRNA进行定性检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404001号。
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404001号。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-15
有效期至
2024-04-14
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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