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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动血气分析仪GEM Premier 5000
全自动血气分析仪GEM Premier 5000
注册证编号
国械注进20192220141
注册证编号
Instrumentation Laboratory Company
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
生产地址
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
全自动血气分析仪GEM Premier 5000
管理类别
第二类
型号规格
GEM Premier 5000
结构及组成
该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号: V1)组成。
适用范围
该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、总胆红素(tBili)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。
附件
产品技术要求
其他内容
按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-26
有效期至
2024-03-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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