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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >氨测定试剂盒(比色法)Ammonia (AMM) Reagent
氨测定试剂盒(比色法)Ammonia (AMM) Reagent
注册证编号
国械注进20142404969
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
氨测定试剂盒(比色法)Ammonia (AMM) Reagent
管理类别
第二类
型号规格
2×25测试/盒,校准液1: 5mL,校准液2: 5mL。
结构及组成
试剂组分:α-酮戊二酸盐、二磷酸腺苷(ADP)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)(牛肝)、用于系统性能优化的非反应性物质。校准液组分:硫酸铵。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人血浆中的氨浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
变更情况
2016-08-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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