膝下动脉支架系统Infrapopliteal Artery Stent System
注册人住所
Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
生产地址
Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
代理人注册地址
上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室
产品名称
膝下动脉支架系统Infrapopliteal Artery Stent System
结构及组成
该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金，涂有碳涂层（iCarbofilm）并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
适用范围
该产品用于下列情况：1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗，以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征，伴有下肢截肢风险，为改善或治愈上述问题者；2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者；3.外周血管选择性支架初次血管成形术，所需管径和目录中一致者；4.PTA后短期和长期效果不佳者。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463358号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463358号
变更情况
“代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所：上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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