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细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号

国械注进20163400450

注册证编号

DiaSorin Ireland Ltd.

注册人住所

Unit 13/14 Holly Avenue, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland

生产地址

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

代理人名称

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室

产品名称

细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第三类

型号规格

50 人份/盒

结构及组成

磁微粒、校准品1、校准品2、结合物、结合物稀释液、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的细小病毒B19特异性IgM抗体。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-02

有效期至

2020-02-01

变更情况

“注册人名称：DiaSorin Ireland Ltd.；注册人住所：Unit 13/14 Holly Avenue, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；注册人住所：Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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