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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >尿素测定试剂盒(脲酶偶联法)Urea(Bun)
尿素测定试剂盒(脲酶偶联法)Urea(Bun)
注册证编号
国械注进20192401887
注册证编号
德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica
注册人住所
Hofstr. 5a 79268 Botzingen
生产地址
Hofstr. 5a 79268 Botzingen
代理人名称
北京普瑞亚科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区四季青路8号4层406
产品名称
尿素测定试剂盒(脲酶偶联法)Urea(Bun)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1): 5×100mL ,试剂2(R2): 5×20mL; 试剂1(R1): 5×70mL ,试剂2(R2): 5×14mL; 试剂1(R1): 2×75mL,试剂2(R2): 2×15mL; 试剂1(R1): 2×100mL,试剂2(R2): 2×20mL; 试剂1(R1): 1×5000mL,试剂2(R2): 1×1000mL。
结构及组成
试剂1(R1): 三羟甲基氨基甲烷/琥珀酸盐(TRIS/Succinate)缓冲液;试剂2(R2): 谷氨酸脱氢酶(GLDH)、磷酸腺苷、 还原性辅酶、α-酮戊二酸、 脲酶。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清,血浆中尿素(Urea)的浓度。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期一年。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403280号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403280号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-20
有效期至
2024-03-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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