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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HCV for use on the cobas® 4800 System
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HCV for use on the cobas® 4800 System
注册证编号
国械注进20193400059
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HCV for use on the cobas® 4800 System
管理类别
第三类
型号规格
120人份/盒
结构及组成
由主混合试剂1、HCV主混合试剂2和RNA定量标准品组成。
适用范围
用于定量测定丙型肝炎病毒HCV感染者EDTA血浆或血清中HCV RNA（HCV基因1-6型）。
产品储存条件及有效期
保存于2～8℃，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-28
有效期至
2024-02-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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