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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System
腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System
注册证编号
国械注进20153131214
注册证编号
派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH
注册人住所
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
生产地址
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
代理人名称
通用（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室
产品名称
腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由单向椎弓根螺钉、万向椎弓根螺钉、固定螺钉、连接棒和耦合器组成。由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。连接棒标记部位和螺纹部位表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
适用范围
适用于骨骼发育成熟患者L1~S1节段退行性椎间盘疾病的后路内固定。含有耦合器的半刚性部分适用于节段退变或轻度不稳，刚性部分用于辅助融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153461214
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153461214
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-26
有效期至
2024-04-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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