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心电分析仪Resting ECG Analysis System
注册证编号
国械注进20192072052
注册证编号
通用电气医疗系统信息技术公司GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC
注册人住所
8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223
生产地址
4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
心电分析仪Resting ECG Analysis System
管理类别
第二类
型号规格
MAC 5500 HD
结构及组成
该产品由MAC 5500 HD心电分析仪主机、采集模块电缆、采集模块(CAM HD)、导联线、ECG适配器和接头、电极、导联线附件组成,详见附页。
适用范围
该产品用于采集、分析、显示和记录成人和儿科患者的心电图信息。基础系统提供3、6、12或15导联ECG、解释分析、向量环,并可通过升级提供软件分析选项,例如心电图QRS和P波形部分的高解析度信号平均。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。该产品供医院或专业医疗机构中受过培训的操作员在执照行医人员的直接监督下使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2214034号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2214034号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-09
有效期至
2024-05-08
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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