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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光免疫分析仪Automated Immunoassay System HISCL-5000
全自动化学发光免疫分析仪Automated Immunoassay System HISCL-5000
注册证编号
国械注进20192221950
注册证编号
希森美康株式会社
注册人住所
兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号
生产地址
兵库县加古川市野口町北野314番地2
代理人名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪Automated Immunoassay System HISCL-5000
管理类别
第二类
型号规格
HISCL-5000
结构及组成
该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件（发布版本号：Ver.00-13）组成。
适用范围
该产品基于化学发光酶免疫测定原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人血清或血浆中的被分析物质进行定性或者定量检测，包括蛋白质和多肽，感染症，激素，肿瘤标记物，凝血分子项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403814号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403814号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-08
有效期至
2024-04-07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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