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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET
注册证编号
国械注进20193400050
注册证编号
东曹株式会社Tosoh Corporation
注册人住所
日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan,Yamaguchi, Japan
生产地址
日本国富山县富山市岩瀬古志町22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan
代理人名称
东曹(上海)生物科技有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
产品名称
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET
管理类别
第三类
型号规格
水平 1(Level 1):1.0 mL×2瓶水平 2(Level 2):1.0 mL×2瓶
结构及组成
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)抗原,水平 1(Level 1):50 mAU/mL,水平 2(Level 2):650 mAU/mL。
适用范围
该产品用于异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测项目的质量控制。(具体内容详见产品说明书)
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-21
有效期至
2024-02-20
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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