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全自动荧光免疫分析仪AQT90 FLEX analyzer
注册证编号
国械注进20182222550
注册证编号
Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
全自动荧光免疫分析仪AQT90 FLEX analyzer
管理类别
第二类
型号规格
AQT90 FLEX
结构及组成
该产品主要由人机交互模块、液路模块、处理模块、光路检测模块、电路控制模块、计算机模块、电源模块及随机软件(发布版本号:8)组成。
适用范围
该产品基于时间分辨荧光免疫原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体抗凝后的全血或血浆样本中的被分析物进行定量检测,包括心脏标志物、凝血标志物、感染标志物、早孕标志物等临床相关标志物项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403526号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403526号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-19
有效期至
2023-11-18
变更情况
“注册人名称:Radiometer Medical ApS ”变更为“注册人名称:Radiometer Medical ApS 雷度米特医疗设备有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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