外周自膨式支架系统EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System
注册人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
生产地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
外周自膨式支架系统EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System
结构及组成
该产品包含5F、0.035''''导丝兼容的、整体交换型（OTW）、单手操作的Entrust输送系统和EverFlex支架。EverFlex支架是一种柔性自膨式镍钛（镍钛合金）支架，具有多种长度和直径规格。支架预装于输送系统之上，被外鞘所覆盖。输送系统为三轴管身设计，包含内管、外鞘和隔离鞘。人体工学设计的释放手柄包含锁紧销、拇指轮和鲁尔接头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品预期用于治疗自体股浅动脉（SFA）和/或近端腘动脉内参考血管直径为4.5 – 7.5 mm、长度达140 mm的症状性原发或再狭窄病变时，改善管腔直径。
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。注册人在注册后进行以下工作：延续注册时，提交该产品PMA中规定的上市后研究的3年随访数据。
其他内容
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。注册人在注册后进行以下工作：延续注册时，提交该产品PMA中规定的上市后研究的3年随访数据。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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