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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >α-L-岩藻糖苷酶质控品
α-L-岩藻糖苷酶质控品
注册证编号
国械注准20143401965
注册证编号
迈克生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
α-L-岩藻糖苷酶质控品
管理类别
/
型号规格
水平1：0.5mL×1，0.5mL×2，1mL×1，1mL×2，1mL×5，1mL×10，1mL×20，2mL×2，2mL×5，2mL×10，2mL×20，3mL×2，3mL×5，3mL×10，3mL×20，5mL×1，5mL×6，5mL×12。水平2：0.5mL×1，0.5mL×2，1mL×1，1mL×2，1mL×5，1mL×10，1mL×20，2mL×2，2mL×5，2mL×10，2mL×20，3mL×2，3mL×5，3mL×10，3mL×20，5mL×1，5mL×6，5mL×12。（冻干制剂复溶体积）
结构及组成
α-L-岩藻糖苷酶浓缩物、健康猪血清。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于α-L-岩藻糖苷酶项目分析工作的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-22
有效期至
2024-05-21
变更情况
“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 ,同意变更产品的适用仪器，以及说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品标准中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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