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正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System

注册证编号

国械注进20183060453

注册证编号

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

注册人住所

595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA

生产地址

Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, Haifa 3100202,Israel

代理人名称

飞利浦（中国）投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System

管理类别

第三类

型号规格

Vereos PET/CT

结构及组成

系统由PET/CT一体化机架，患者支架，电源柜，GPP柜，除湿柜，冷却柜，NMRS柜，控制台，可选件：（条形码读取器、平板床面）组成。

适用范围

Philips Vereos PET/CT系统即为结合正电子发射计算机断层扫描系统和计算机断层扫描系统功能的诊断成像设备。CT子系统通过计算机对X射线传输数据进行重建进而实现解剖断面成像。PET子系统能够对患者体内与解剖结构相关的放射性药物分布进行成像。PET/CT系统用于检测、定位、诊断、分期，再分期以及后续对肿瘤学、心脏病学和神经病学等疾病的治疗反应进行监测。系统设计用于对患者全身、心脏、大脑等主要器官进行成像。两个子系统功能齐全可作为独立诊断工具，可将其作为诊断用的计算机断层扫描设备也可作为放射治疗规划设备使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6833。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6833。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-20

有效期至

2023-11-19

变更情况

“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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