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凝血两项检测用质控品Coagulation control plasma
注册证编号
国械注进20192401908
注册证编号
德国美创医疗仪器生产贸易有限公司TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注册人住所
Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn, Germany
生产地址
Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn, Germany
代理人名称
北京美创新跃医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室
产品名称
凝血两项检测用质控品Coagulation control plasma
管理类别
第二类
型号规格
正常质控血浆(复溶后):5×1mL,4×1mL,10×1mL,6×1mL;异常质控血浆(复溶后):5×1mL,4×1mL,10×1mL,6×1mL。
结构及组成
正常质控血浆:冻干粉。本试剂盒的正常质控是由人的正常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的正常质控。异常质控血浆:冻干粉。本试剂盒的异常质控是由人的异常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) 的异常质控。
适用范围
用于凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期为2年。
备注
已完成审批审核。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
已完成审批审核。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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