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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >自身免疫肝病抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)IMTEC-Liver-LIA S
自身免疫肝病抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)IMTEC-Liver-LIA S
注册证编号
国械注进20152401082
注册证编号
德国胡曼生化诊断有限责任公司HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
注册人住所
Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Stegelitzer Straße 3, 39126 Magdeburg Germany
代理人名称
德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处
代理人注册地址
北京市西城区建功北里一区3号楼5-504
产品名称
自身免疫肝病抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)IMTEC-Liver-LIA S
管理类别
第二类
型号规格
ITC 66205:24人份 /盒
结构及组成
测试条(棕色标记)、脱脂干奶粉、洗涤缓冲液(黑盖)、酶结合物液(白盖)、底物溶液 (黑盖)、终止溶液(红盖),试剂盒中还包含孵育托盘、评价表、镊子、粘贴表、透明判读模板。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该试剂盒用于临床定性检测血清中的自身免疫肝病的6种抗体的IgG类型的抗体:抗线粒体M2亚型抗体(AMA-M2)、抗可溶性酸性核蛋白(Sp100)抗体、抗肝/肾微粒体1型抗体(LKM-1)、抗核膜糖蛋白(gp210)抗体、抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体、抗可溶性肝抗原抗体(SLA)。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-04
有效期至
2024-09-03
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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