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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >导管鞘Introducer sheath kit
导管鞘Introducer sheath kit
注册证编号
国械注进20193030243
注册证编号
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所
One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
生产地址
12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA
代理人名称
爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
产品名称
导管鞘Introducer sheath kit
管理类别
第三类
型号规格
型号规格：IS19A
结构及组成
导管鞘由配有止血阀的金属加强丝鞘管、扩张器和导丝组成，止血阀材料为聚砜，鞘管和扩张器材料为聚氨酯，导丝材料为不锈钢，鞘管表面覆有润滑涂层。鞘管与扩张器经电子束辐照灭菌，导丝经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。
适用范围
配有止血阀的导管鞘适用于需要导入导管的患者。预期用于止血导入及取出血管导管。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-08
有效期至
2024-05-07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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