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医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment
注册证编号
国械注进20193060032
注册证编号
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
注册人住所
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
生产地址
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment
管理类别
第三类
型号规格
Discovery IGS 7 OR
结构及组成
产品组成包括高压发生器、X射线管组件、球管冷却器、限束器、滤线栅、数字探测器、探测器温度调节器、C-FRT机柜、监视器、机架、VCIM +手开关、IR发射器 &IR接收器、DL键盘、智能盒、床旁状态控制器(TSSC)、中央触摸屏、脚踏开关、蜂鸣器包、I-Box、配电箱PDU、Mainstream UPS及选件、软件组成。选件、软件见产品技术要求。
适用范围
配备Maquet碳纤维床面的Discovery IGS 7 OR医用血管造影X射线机用于从新生儿到老年人患者的心血管、血管和非血管的诊断、介入、图像引导外科手术和外科手术程序,生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 配备Maquet可选基本床面的Discovery IGS 7 OR医用血管造影X射线机用于新生儿到老年人患者需要术中X射线介入的外科手术程序, 生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。(Maquet床及两种床面均不在此次注册范围内)
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6830。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6830。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-30
有效期至
2024-01-29
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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