人工颈椎椎间盘系统 Discover Artificial Cervical Disc
注册证编号
Medos International SARL
注册人住所
Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland
生产地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
人工颈椎椎间盘系统 Discover Artificial Cervical Disc
结构及组成
该产品包含两块终板。上下终板材料均为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金。其中下终板配有ASTM F2565规定的交联超高分子量聚乙烯插件。两块终板的外表面均有ISO 5832-2规定的纯钛材料以及ISO 13779-2规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。
适用范围
该产品用于症状性颈椎关节退行性椎间盘疾病，表现为颈、臂(神经根)疼痛，和(或)功能/神经缺损，通过成像技术(CT、MRI 或 X 光)证实至少伴有下列症状之一：髓核脱出、脊椎关节强硬(指存在骨赘)和/或椎间盘高度不足。
变更情况
“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：北京世龙经略供应链管理有限公司；代理人住所：北京市延庆区八达岭镇西康路22号4幢102室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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