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空心纤维血液透析器FX-Dialyser sterilised steam
注册证编号
国械注进20193101928
注册证编号
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA
注册人住所
61346 Bad Homburg,Germany.
生产地址
Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE.
代理人名称
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位
产品名称
空心纤维血液透析器FX-Dialyser sterilised steam
管理类别
第三类
型号规格
FX5、FX8、FX10。
结构及组成
本品为一次性使用空心纤维血液透析器,由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,树脂材料为聚氨酯,焊接法兰材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂,保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。
适用范围
本品是配合血液透析装置使用,供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,一次性使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3453777号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3453777号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-03
有效期至
2024-04-02
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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