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硬性角膜接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses

注册证编号

国械注进20153221461

注册证编号

Lucid Korea Co.,Ltd.

注册人住所

41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do, Korea.

生产地址

41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do, Korea.

代理人名称

上海有康医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区青安路1097号8幢1层C区119室

产品名称

硬性角膜接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses

管理类别

第三类

型号规格

Extra

结构及组成

日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为BOSTON XO (氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色: 淡蓝色、淡绿色、淡紫色。采用聚乙烯盒或聚碳酸酯瓶包装。透氧系数：100x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透光率≥86%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。

适用范围

适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-06

有效期至

2020-05-05

变更情况

“注册人名称：Lucid Korea Co., Ltd.；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室 ”变更为“注册人名称：Lucid Korea Co., Ltd.韩国露晰得株式会社；代理人住所：上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室”。 ,“代理人住所：青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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