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半自动体外除颤器 Semi-automatic External Defibrillator
注册证编号
国械注进20153214151
注册证编号
ZOLL Medical Corporation
注册人住所
269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824, USA
生产地址
269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824, USA
代理人名称
卓尔奥医疗科技(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层
产品名称
半自动体外除颤器 Semi-automatic External Defibrillator
管理类别
第三类
型号规格
AED Pro
结构及组成
该产品由主机、可充电锂电池(型号:SurePower)、可充电密封铅酸电池(型号:PD4410)、一次性密封锂/二氧化锰电池(型号:LiMnO2)、除颤电极片(型号:CPR-D padz、CPR Dura padz、Stat padz II、Pedi padz II)组成。
适用范围
该产品用于循环征象丧失的心脏骤停发作患者,表现为:无意识、无呼吸、无脉搏。CPR反馈功能可以为急救人员提供视觉和声音反馈信息,意在鼓励急救人员根据AHA/ERC指导方针中规定的频率和深度进行心肺复苏。CPR反馈功能适用于年龄大于等于8岁的患者。当患者年龄不满8周岁或体重不足25千克时,应使用儿童除颤电极片。不要为了确定患者的确切年龄或体重而延误治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-12-23
有效期至
2020-12-22
变更情况
2016-07-18 “代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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