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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血质控品Con 1
凝血质控品Con 1
注册证编号
国械注进20192400053
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
凝血质控品Con 1
管理类别
第二类
型号规格
Con 1：20× 1 mL（冻干粉，复溶后体积）
结构及组成
冻干的枸橼酸抗凝人血浆，使用人血浆混合物制备质控材料。
适用范围
用于活化部分凝血活酶时间，凝血酶原时间及纤维蛋白原检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-22
有效期至
2024-02-21
变更情况
产品存储条件及有效期由“保存于2～8℃，有效期15个月。”变更为“2～8°C保存，有效期24个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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