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导引导管 Guiding Catheter

注册证编号

国械注进20163771079

注册证编号

Codman & Shurtleff, Inc.

注册人住所

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA

生产地址

14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

导引导管 Guiding Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为预成形管路以实现器械的定位，有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过。该产品由座、应力释放、体部、Trans Tip、头端等部分组成。座的材料为聚碳酸酯，应力释放的材料为聚烯烃，体部材料为Vestamid62D -75D复合物，头端材料为Pellethane80AE 复合物。无菌供应，一次性使用。

适用范围

该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-14

有效期至

2021-03-13

变更情况

1.注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc.”变更为“Codman & Shurtleff, Inc.康民舒股份有限公司”；2.生产地址由“14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico”变更为“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico”；3.产品技术要求变更见附件“变更对比表”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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