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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >雌二醇校准品Calibrator 30
雌二醇校准品Calibrator 30
注册证编号
国械注进20192401862
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
雌二醇校准品Calibrator 30
管理类别
第二类
型号规格
低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶 。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶 。(Atellica IM 系列)
结构及组成
试剂组成:试剂由低值校准品,高值校准品,校准品定值卡和条形码标签组成。组成试剂成分:为冻干状态。复溶后,低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠(0.1%)和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。
适用范围
该产品用于雌二醇项目测试的校准。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期16个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403977号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403977号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-15
有效期至
2024-03-14
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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