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准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
注册证编号
国械注进20193161913
注册证编号
眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
注册人住所
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
生产地址
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
产品名称
准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
管理类别
第三类
型号规格
STAR S4 IR
结构及组成
该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成。
适用范围
该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3242928号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3242928号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-29
有效期至
2024-03-28
变更情况
“代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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