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膝关节假体组配柄Rotational and Hinge Knee System-Modular Stem

注册证编号

国械注进20143465572

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室

产品名称

膝关节假体组配柄Rotational and Hinge Knee System-Modular Stem

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料或符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。

适用范围

与旋转铰链式膝关节假体系统中的组配型股骨部件、组配型胫骨部件配合使用。一般适应症: 严重功能障碍,由于退行性关节炎、类风湿性关节炎或创伤性关节炎或骨性关节炎；接骨重建无法治疗的关节骨折。适应症: • 骨坏死 • 髌骨滑槽关节病 • 外翻/内翻畸形小于10° • 外翻/内翻畸形10-15° • 外翻/内翻畸形15-20° • 铰链膝关节或旋转膝关节翻修手术 • 骨量不足/骨质缺陷翻修手术组配型旋转铰链膝关节假体的特殊适应症: • 双髁关节病,侧副韧带部分损坏 • 对钴铬钼合金植入材料（包括TiNbN

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-27

有效期至

2023-06-26

变更情况

2017-07-14 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-03-10 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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