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脉搏血氧饱和度传感器 SpO2.COM Series SpO2 Sensor

注册证编号

国械注进20162214524

注册证编号

迈心诺公司 Masimo Corporation

注册人住所

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618

生产地址

1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

代理人名称

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室

产品名称

脉搏血氧饱和度传感器 SpO2.COM Series SpO2 Sensor

管理类别

第二类

型号规格

SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N

结构及组成

SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。

适用范围

该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 ,2017-03-23 “代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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