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髋臼杯系统 Acetabular Cup System

注册证编号

国械注进20153460825

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

髋臼杯系统 Acetabular Cup System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋臼杯系统包括T.O.P.髋臼杯系统和T.O.P. II髋臼杯系统。每个系统由髋臼杯和锁帽组成。T.O.P.和T.O.P.II髋臼杯的材质为符合GB/T 13810的锻造Ti6Al4V ELI,表面为符合ASTM F 1609的磷酸钙涂层,;附件为锁帽,材质为符合GB/T 13810的锻造Ti6Al4V ELI。产品以灭菌状态交付。产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。

适用范围

该产品与该公司同一系统组件配合使用,产品为非骨水泥固定,适用于髋关节置换。适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍、髋关节和股骨近端骨折或病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-12

有效期至

2020-03-11

变更情况

2017-07-18 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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