膝关节假体 Foundation PS Knee System
注册证编号
Encore Medical,L.P.
注册人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人注册地址
北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室
产品名称
膝关节假体 Foundation PS Knee System
结构及组成
本产品由股骨假体和半月板假体(含固定螺钉) 组成。股骨假体由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成;半月板假体由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成;固定螺钉由符合GB/T 13810的锻造钛合金(TC4 ELI)制成。产品采用伽玛射线灭菌,半月板假体(含固定螺钉)灭菌有效期5年,股骨假体灭菌有效期为6年。
适用范围
本产品主要用于膝关节置换手术。适用于由于以下原因活动障碍的患者:退行性关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎;股骨髁缺血性坏死;关节结构创伤后缺损,特别是在髌股磨蚀、功能障碍或先前髌骨切除的情况下;中度外翻、内翻或屈曲畸形;采用其他技术无法控制的骨折治疗。该产品也适用于对先前失败手术的补救。
变更情况
2016-03-15 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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