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心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter

注册证编号

国械注进20193060208

注册证编号

Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company

注册人住所

2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA

生产地址

2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA ; Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, ALAJUELA, Costa Rica

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址：北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201)

产品名称

心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter

管理类别

第三类

型号规格

D087031

结构及组成

本产品由操作手柄，导管轴，换能器，线缆和连接头组成。心内超声导管为一次性使用产品，采用环氧乙烷灭菌，有效期12个月。

适用范围

与飞利浦生产的便携式彩色超声诊断系统（型号CX50，软件版本3或4）配合使用，用于成年人心脏内结构, 心脏内血流和其它器械的超声显像。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6823

附件

产品技术要求

其他内容

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6823

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-06

有效期至

2024-05-05

变更情况

“注册人名称：Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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