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椎间融合器CAPSTONE CONTROL SPINAL SYSTEM

注册证编号

国械注进20193130182

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

生产地址

Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎间融合器CAPSTONE CONTROL SPINAL SYSTEM

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准要求的PEEK材料制成，材料牌号Zeniva ZA-500。融合器中用于显影的标记物由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定系统配合，适用于由于椎间盘退变性疾病（L2~S1）需进行椎间融合的患者，一个或两个相邻节段的椎间融合。使用时，需结合自体植骨移植。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6846。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-16

有效期至

2024-04-15

变更情况

“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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