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非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统 Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System

注册证编号

国械注进20153460819

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统 Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统由股骨柄、领托和大转子螺钉组成,股骨柄采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造,表面喷砂处理或有磷酸钙涂层,磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609的材料制造;领托包括领托主体和固定螺钉,领托主体采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造,表面喷砂处理或有磷酸钙涂层,磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609的材料制造;固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造;大转子螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造。产品以灭菌状态交付,产品采用

适用范围

该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,本产品为非骨水泥固定;适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍,髋关节和股骨近端骨折或病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-12

有效期至

2020-03-11

变更情况

2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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